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“药神”和“神药”都火了,国产平价救命药还在路上

发布日期:2018/7/9  查看次数:24 来源:网络  作者:不详

 
 
 

  《财经》记者 贺涛 刘浩南/文 王小/编辑

  原定7月6日,提档一天,5日电影《我不是药神》正式上映。此前两天的大规模点映和朋友圈的热议,预示着此片必火。这部现实风格喜剧,戳中观众的泪点同时,提出了一句追问,中国人为什么吃不上平价救命药?由此也掀起了全民对国产仿制药产业的关注。

  电影情节由一颗小小的黄色药片推动:徐峥饰演的印度神油店主,卷入了一群癌症患者的求生挣扎,经营了一种印度产“救命药”的代购,自己也陷入了生活和法律的漩涡中。

  此片改编自真实事件。电影中的“格列宁”,直指现实中瑞士药企诺华生产的“格列卫”,这是白血病人们的救命药,需要长期服用。在国内,每盒售价超出23000元,一盒只能吃一个月,而印度仿制药一盒价格仅4000元。

  当下中国,确有一批重症患者因吃不起国内高价的救命药,转而求助于处于灰色地带的药品代购,这是他们无奈的选择。

  手握专利的国际药企成为众矢之的,专利是高昂药价的“护城河”。是不顾一切地挽救生命,还是最大限度地保护专利,鼓励创新创造和产权所有?《我不是药神》引爆了这一话题的多角度激辩,但公众最关心的节点,是中国为何没有像印度那样便宜的救命药?

  印度能仿,中国怎么就不能仿?

  在重症患者眼中,最重要的是生存权,从印度买药体现了求生意志,哪里有希望就奔哪里。那么,印度为何能够挑战跨国药企的专利权,生产出众多便宜的救命药呢?

  这得从1970年说起,当时印度的药价位列全球市场的高价之林,国内医药市场基本被跨国药企控制,99%的专利药掌握在这些公司手里。那一年,印度政府痛下决心废除了英国殖民时期的专利保护法,宣布不承认国际上的化合物专利,允许印度制药公司仿制生产专利药品,只要生产工艺和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行,这让印度药厂发展出逆推制药流程的专业能力。

  印度政府还限制跨国企业在印度制药公司持有的股份,以及对某些制剂药和原料药价格的管控。这些政策让外国药厂因而放弃了印度市场,本土公司快速接收腾退出来的市场。

  1994年,世贸组织(WTO)签署《与贸易有关知识产权协定》,对包括药品专利在内的知识产权归属和保护,达成了多项共识。印度作为成员国,也要遵守这份协定。但协定给发展中国家留了一道口子,允许有10年的过渡期。印度又及时抓住了这宝贵的10年,鼓励本土企业投入仿制药。

  九年后,这份协定进行了一次重要修订,允许 WTO 成员向缺乏生产能力的发展中成员和最不发达成员出口通过强制许可生产的专利药品,并允许利用强制许可生产的药品出口到缺乏生产能力的国家。

  这样,发展中成员国拥有了对药品专利的“强制许可”后,可以在药品专利授权上拥有诸多便利,受益最大的就是印度的仿制药产业。由于印度低廉和劳动力和成本,此前多家国际大型药企已经在印度设厂,制定了规范,也培育了大量人才,这为印度仿制药产业的腾飞培植了土壤。

  在35年市场保护期间,印度本土制药公司从1970年的2257家快速增加到2005年的2万家。印度本土企业的前250家控制了印度70%的市场,前10家控制了40%市场。在政策配合下,外国制药公司在印度市场的占有率降到20%以下。

  印度医药工业完成了原始积累,“世界药房”就这样在制度与制度的缝隙之间诞生了。

  2009年,印度新的专利法正式生效,印度制药企业的保护伞逐渐坍塌,各企业不能继续沿袭传统的仿制道路,迫切需要调整产业战略,侧重药物创新和开发。

  既然印度能如此操作,同样是发展中国家、同样具有庞大的重症患者人群的中国,为何没有如法炮制呢?

  在不少发展中国家,政府都曾动用过强制许可来生产专利属于他国的药物。例如,巴西、泰国、印度等。“其他发展中国家对于强制许可也有利用,但对整个医药业界有影响的,只有印度。”北京市立方律师事务所合伙人、执业律师李春暄告诉《财经》记者。

  中国药品专利保护制度建立的时间不长,1997年开始,中国为了加入WTO,同意改善对化合物专利的保护力度。在此之前,尽管专利保护十分宽松,但中国的仿制药产业还很孱弱,仿制水平不高。不过,加入WTO之后,中国也享有药品专利强制许可权限,但中国一直没有启用。

  国际关系学院副教授郝敏认为,中国政府对于药品专利强制许可制度的使用,始终抱着较为审慎的态度,中国专利法关于药品专利强制许可的触发条件比印度专利法严苛得多。主要表现在:一是强制许可的申请主体更为严格。印度规定任何“利益相关者”均可提出申请;中国规定,除政府部门之外,申请强制许可的主体应当能够证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利,但未能获得许可,这在很大程度上限制了申请的提出。

  二是实行药品专利强制许可的条件更严。中国规定进行强制许可的条件是出现紧急情况或为了公共目的,印度则增加“该药品的使用不足以满足公众的需求”和“公众不能以可支付价格获得该药品”的理由,这两个条件的描述比较模糊,具有很大的裁量空间。

  在郝敏看来,中国知识产权法在与国际接轨的过程中略显仓促,片面追求一致性,脱离了中国实际国情,导致对国民生命健康权的保护处于不利境况。

  在法规衔接之外,还有更多考量。发展中国家实施药品专利强制许可,极有可能受到欧美发达国家以诉讼或经济制裁方式的威胁,制药商业巨头也会展开“围剿”。

  新药研发是非常烧钱的,一个新药整个研发过程耗时10年—15年,花费资金10亿美元左右;而如果做仿制药,可以省去非常多的过程,比如临床前研究的筛选化合物工作等,从而节约大量的时间和资金。当然,发达国家这样做是为了维护本国利益,但客观上保护了创新的动力。试想,如果大量的智力劳动成果被无偿使用,却没有人为此负责,就会出现所谓的“公地悲剧”,导致竞争性市场中知识产品的供给不足。说严重点,如果对于正规药品没有产权保护,整个药品行业都将不复存在。

  对此,李春暄的解读是,中国和印度站在发展本国制药产业的路口时,选择了不同的道路:印度政府认为比起研发,更鼓励和保护仿制药产业;中国政府更希望保护国内药品专利,鼓励研发创新药。

  当同为发展中国家的印度,在医药知识产权上挑战美国和欧洲制药商,促成了本国仿制药产业的起飞时,中国并未效仿,而是对知识产权制度表现出适度的尊重和维护。这样做的好处是,当中国的制药企业开始自主研发创新药时,它们将成为专利制度的受益者。

 
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